Los Duodenoscopios han enfermado a cientos de pacientes en brotes hospitalarios. Ahora algunos expertos exigen que los dispositivos se rediseñen o se retiren del mercado.
En los hospitales de todo el mundo, el duodenoscopio en forma de serpiente se considera una herramienta indispensable para diagnosticar y tratar enfermedades del páncreas y los conductos biliares.
Pero estos dispositivos de fibra óptica tienen un inconveniente notable: aunque se insertan en la parte superior del intestino delgado a través de la boca y se reutilizan constantemente, no pueden esterilizarse con los métodos habituales.
En cambio, se lavan a mano y luego se pasan por máquinas similares a lavavajillas que usan productos químicos para matar microorganismos. Incluso cuando se limpian según las instrucciones, los dispositivos pueden retener bacterias que pueden transmitirse a los pacientes.
Como resultado, los duodenoscopios han enfermado a cientos de pacientes en hospitales de los Estados Unidos y Europa. Pruebas recientes ahora sugieren que los entes reguladores subestimaron severamente los riesgos. Peor aún, se ha demostrado que los dispositivos son capaces de transmitir infecciones resistentes a los antibióticos que son casi imposibles de curar.
Los médicos especialistas alarmados instan a la FDA (Administración de Drogas y Alimentos) a que obligen a los fabricantes a desarrollar ámbitos que puedan esterilizarse adecuadamente, o a retirar todos los duodenoscopios del mercado.
"Los datos de infección son abrumadores e irrefutables, y la necesidad es urgente", dijo en un correo electrónico William A. Rutala, director del programa estatal de control de infecciones y epidemiología de la Universidad de Carolina del Norte.
Pruebas recientes realizadas por los fabricantes a petición de la F.D.A. descubrió que uno de cada 20 Duodenoscopios retuvo microbios causantes de enfermedades como E. coli, incluso después de una limpieza adecuada.
La agencia esperaba que menos de uno de cada 200 retendría bacterias después de la limpieza. El Dr. David Jay Weber, director médico del programa estatal de la U.N.C., dijo que el hallazgo fue "asombroso" y llamó al F.D.A. establecer una fecha límite para que los fabricantes solucionen el problema.
"¿Irías en un avión si el piloto dijera:" Por cierto, hay un 5 por ciento de posibilidades de que los motores fallen”?", Dijo el Dr. Weber. "¿Irías en un automóvil si el fabricante dijera:" Hay bolsas de aire, pero el 5 por ciento de las veces no se activarán"?”
El Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la F.D.A., sugirió que la agencia podría tomar medidas regulatorias adicionales. "Las mejoras son necesarias", dijo en un comunicado en abril. Sin embargo, aún no se han tomado medidas.
Defectos ocultos
La punta de un duodenoscopio está unida a un tubo largo y flexible. Su complejidad hace que la punta sea difícil de esterilizar. Crédito: Food and Drug Administration / Associated Press
Los duodenoscopios son tubos largos y flexibles con una cámara de fibra óptica en un extremo. El tubo se inserta a través de la boca y el estómago del paciente, luego hacia la primera parte del intestino delgado, llamado duodeno.
El procedimiento, llamado colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, se usa para diagnosticar y tratar enfermedades del páncreas, el conducto biliar y la vesícula biliar, como ictericia, tumores, conductos biliares bloqueados y cálculos. Más de medio millón de tales procedimientos se realizan cada año en los Estados Unidos.
La alternativa es la cirugía abierta, que conlleva sus propios riesgos, dijo el Dr. Bret Petersen, un gastroenterólogo de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota. "Hoy en día, extraer un cálculo biliar quirúrgicamente sería casi desconocido", dijo.
Pero la incapacidad de limpiar adecuadamente el instrumento entre pacientes ha demostrado ser su "talón de Aquiles", agregó. Los dispositivos no pueden exponerse a altas temperaturas para ser esterilizados, como lo son muchos instrumentos.
Es difícil limpiar el tubo interno estrecho con la mano, y los duodenoscopios, a diferencia de otros endoscopios, tienen un mecanismo móvil en forma de elevador en la punta que se puede manipular para ajustar la posición de los instrumentos quirúrgicos.
El mecanismo hace que el endoscopio sea más versátil, pero también más difícil de limpiar, ya que contiene hendiduras microscópicas donde pueden alojarse fluidos corporales y bacterias.
Olympus Medical Systems Corporation, Pentax of America y Fujifilm Medical Systems USA fabrican la mayoría de los duodenoscopios en uso en los Estados Unidos, con la mayor parte realizada por Olympus. Hasta los recientes brotes hospitalarios, la F.D.A. Nunca había pedido revisar los datos de los fabricantes sobre la limpieza de los instrumentos complejos.
La agencia permite que muchos dispositivos médicos ingresen al mercado sin someterlos al tipo de pruebas de seguridad y efectividad requeridas para nuevos medicamentos si los dispositivos se consideran "sustancialmente equivalentes" a un dispositivo médico que ya está en el mercado. Es responsabilidad del fabricante asegurarse de que el nuevo dispositivo funcione correctamente y de que se pueda limpiar adecuadamente entre usos.
Los fabricantes afirman que, mientras las instalaciones de salud limpien y desinfecten los dispositivos de acuerdo con las instrucciones, un proceso complicado que puede involucrar más de 100 pasos, incluidas inspecciones visuales para verificar que no haya "suciedad o escombros visibles" después de la limpieza, los duodenoscopios son seguros para pacientes.
Las instrucciones también dicen que los dispositivos deben devolverse al fabricante una vez al año para servicio y mantenimiento.
Sin embargo, desde 2012, cientos de pacientes en los Estados Unidos y Europa se han infectado en docenas de brotes relacionados con duodenoscopios contaminados. Entre los agentes infecciosos se encuentran las Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem, bacterias que no responden a una clase poderosa de antibióticos. La infección tiene una tasa de mortalidad del 50 por ciento.
Más de 30 pacientes en Seattle fueron infectados con cepas resistentes de bacterias tales como C.R.E. por duodenoscopios entre 2012 y 2014, y 11 murieron, aunque muchos ya estaban en estado crítico. Decenas de pacientes en un Park Ridge, Illinois., Hospital fueron infectados con C.R.E. en 2013.
En 2015, dos pacientes murieron y cinco enfermaron después de infectarse con C.R.E. durante los procedimientos que involucran duodenoscopios en el Ronald Reagan U.C.L.A. Centro médico en Los Angeles.
Recientemente, los médicos en Boston informaron la primera transmisión conocida de un microorganismo resistente a la colistina, un antibiótico de último recurso, a través de un Duodenoscopio que se había limpiado de acuerdo con las pautas del fabricante y las recomendaciones de la F.D.A.
Cuando el alcance fue enviado de vuelta al fabricante y desarmado, se descubrió un defecto interno que dejó a las peligrosas bacterias aferradas al instrumento. El fabricante, Pentax, recordó los dispositivos defectuosos el año pasado.
"Realmente no hay forma de que hayamos podido detectar estos defectos internos, esa es una de las principales conclusiones de esta historia", dijo la Dra. Erica S. Shenoy, jefa asociada de control de infecciones en el Hospital General de Massachusetts.
Un panel de asesores de la F.D.A. pidió la esterilización de duodenoscopios hace cuatro años, cuando los brotes salieron a la luz por primera vez. Hoy en día, el calor del vapor, el estándar de oro para la limpieza y la esterilización, todavía puede dañar los ámbitos, creando grietas donde las bacterias pueden alojarse y necesitando reemplazos más frecuentes.
En febrero de 2015, el F.D.A. pidió a los fabricantes que analizaran las tasas de contaminación de sus dispositivos. Pero hasta ahora, los fabricantes solo han completado alrededor del 60 por ciento del muestreo requerido. Una de las compañías más pequeñas solo ha completado el 15 por ciento de las pruebas requeridas.
Alcance de un solo uso
Una ilustración que muestra la Enterobacteriaceae resistente a carbapenem, bacterias que han sido transmitidas por duodenoscopios en hospitales. Crédito ... C.D.C., A través de Reuters
La oleada de brotes de infección pone a los pacientes, hospitales y proveedores de atención médica en un dilema.
La medicina moderna se basa ampliamente en Duodenoscopios y otros "ámbitos" tubulares flexibles con cámaras en las puntas, incluidos Broncoscopios para controlar los pulmones y Colonoscopios para detectar el cáncer de colon, para diagnosticar y tratar enfermedades sin cirugía.
Las alternativas al alcance son limitadas e incluyen pruebas y procedimientos médicos sustitutos, como pruebas de heces que detectan el cáncer de colon en lugar de colonoscopias. (Sin embargo, los ámbitos utilizados para la detección del cáncer de colon se consideran mucho menos riesgosos, ya que se usan en una parte del cuerpo que ya está repleta de bacterias).
Las nuevas tecnologías de esterilización a baja temperatura pueden permitir desinfectar con un alcances mayor de manera más efectiva. Y es posible fabricar telescopios desechables que podrían desecharse después de un solo uso.
Los broncoscopios de un solo uso ya están llegando al mercado, aunque no se espera que reemplacen los telescopios reutilizables. Pero no hay duodenoscopio desechable.
La creciente prevalencia de superbacterias, gérmenes potencialmente mortales que son resistentes a los antibióticos potentes, ha aumentado la sensación de urgencia.
"Mientras los organismos fueran susceptibles a los antibióticos, realmente no había ningún problema, porque incluso si los ámbitos eran transmisores de bacterias, se les daba antibióticos a los pacientes de manera profiláctica antes y después de los procedimientos, y ustedes se encargaban de ello", dijo Larry Muscarella, un consultor de atención médica que rastrea los informes de dispositivos médicos presentados a la FDA y a menudo ha sido el primero en identificar riesgos de infección.
Pero los antibióticos profilácticos ya no garantizan la protección. El aumento de las infecciones resistentes a los antibióticos en todo el mundo está llegando a un punto crítico: el uso indebido y el uso excesivo de antibióticos en personas, plantas y animales de granja ha llevado a la proliferación de bacterias que resisten el tratamiento a la mayoría de los antibióticos disponibles.
La Organización Mundial de la Salud ha calificado el crecimiento de las enfermedades resistentes a los antibióticos como una de las amenazas más importantes para la salud mundial. El diseño de los Duodenoscopios los hace particularmente susceptibles a albergar estas y otras bacterias.
Pero el riesgo para cualquier paciente es pequeño, y los Duodenoscopios no son factores significativos en el aumento de bacterias resistentes a los medicamentos, dijo el Dr. Alexander J. Kallen, epidemiólogo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
"Es más una preocupación de salud pública que una preocupación para el paciente individual", dijo. "La mayoría de las personas que se exponen a un alcance contaminado con bacterias no sufren una consecuencia adversa".
"Para la mayoría de los pacientes, es un riesgo que deben tener absolutamente en cuenta", agregó el Dr. Kallen. "Pero en la mayoría de las situaciones, los beneficios del procedimiento probablemente superen los riesgos de un evento adverso".
La controversia ha suscitado preocupaciones sobre la seguridad de otros "ámbitos" reutilizables y flexibles, todos los cuales tienen canales largos y cerrados que son difíciles de limpiar, y mucho menos esterilizar.
El F.D.A. advirtió a los proveedores de atención médica en 2015 que los broncoscopios, que se utilizan para examinar los pulmones, se habían relacionado con más de 100 infecciones y podrían permanecer contaminados incluso después de una limpieza adecuada.
A fines del año pasado, los investigadores inspeccionaron dos docenas de broncoscopios que habían sido limpiados y desinfectados en tres centros médicos, y encontraron que todos conservaban "contaminación residual" después del proceso de limpieza, incluidos los patógenos como el moho y la E. coli.
Los 24 broncoscopios tenían irregularidades aparentes a simple vista, incluidos residuos, líquido retenido, rasguños y otros daños. Un editorial acompañante dijo que los resultados fueron alarmantes y que la comunidad de neumología había "enterrado su cabeza en la arena con respecto a este tema".
En enero, investigadores de la Universidad de Pittsburgh informaron sobre un grupo de pacientes de la unidad de cuidados intensivos cuyas infecciones resistentes a los medicamentos se remontan a un solo broncoscopio.
AMBU, una compañía danesa, ya está comercializando un broncoscopio desechable, dijeron las autoridades. La compañía también está probando un colonoscopio desechable. Anticipa tener endoscopios adicionales, incluido un duodenoscopio desechable, en el mercado de los Estados Unidos para 2020.
Aunque muchos hospitales en los Estados Unidos han comprado broncoscopios de un solo uso, el ex director ejecutivo de Ambu, Lars Mercher, dijo que la compañía encontró resistencia a los productos desechables cuando se lanzó el producto.
"Fue difícil incluso aceptar la idea de que había contaminación en el hospital", dijo.